序號

設備名稱

規(guī)格

參數(shù)

數(shù)量

工作環(huán)境

1

軋蓋機

7-10ml兼容

穩(wěn)定軋蓋速度≥250瓶/分

1套

凈化區(qū)域

序號

需求

期望/必須

URS01    

系統(tǒng)的組件和安裝在滿足現(xiàn)行GMP要求的基礎上，供應商應參與我方的風險分析，以便評估和確認每個功能和組件的前期風險。

必須

序號

需求

期望/必須

URS02    

穩(wěn)定軋蓋速度≥250瓶/分規(guī)格：7ml、10ml兼容（兩種瓶型）

供方根據(jù)瓶塞規(guī)格（需方提供瓶塞）確定生產不同產品所需模具數(shù)量

必須

URS03    

無蓋止軋率100%

必須

URS04    

軋蓋成功率≥99.9％

軋蓋合格為軋蓋后無褶皺，寬度均勻，無飛邊現(xiàn)象。蓋與瓶之間不能發(fā)生轉動

必須

URS05    

瓶損壞率≤0.01%

必須

URS06    

無瓶不落蓋動作完成率100%

必須

URS07    

軋蓋外觀合格率≥99.9%

必須

URS08    

詳細說明軋蓋形式（單刀、圓弧刀等）

必須

URS09    

理蓋部分中的導向結構應能確保，使蓋正確進入軌道中，軌道無卡蓋現(xiàn)象

必須

URS10    

給料應均勻連續(xù)穩(wěn)定，理料部分安裝有足夠的減震裝置

必須

URS11    

配有相應缺瓶、堆瓶、缺蓋檢測報警并停機等功能；

必須

URS12    

具備調速功能、生產計數(shù)功能，數(shù)據(jù)自動保存功能，記錄可導出

必須

URS13    

配備蓋料斗，快速拆裝，可滅菌型。理蓋部分儲蓋斗中配置相應的低料位傳感器來監(jiān)測,缺蓋報警

必須

URS14    

整機優(yōu)良設計，保證高速穩(wěn)定運行。機械動作準確、協(xié)調，無卡瓶現(xiàn)象。報警信息要求準確，并能詳細記錄報警信息

必須

URS15    

軋蓋后軋口應光滑，不起皺，應能滿足新版GMP年修訂版要求

必須

URS16    

設備應有充分的檢修空間，方便檢修。

必須

URS17    

后端配備無塞、無蓋檢測，要求無塞、無蓋停機并報警。無塞、無蓋檢測100％檢測

必須

URS18    

前段配備進瓶轉盤（標明轉盤直徑）

必須

序號

需求

期望/必須

URS19    

我有利舊的貼標機，與軋蓋機之間的聯(lián)線由供方負責（如需輸送帶等由供方提供）

必須

URS20    

供方根據(jù)需方現(xiàn)場合理設計布局，出具平面圖。并完成設備的現(xiàn)場連接

必須

URS21    

標明設備尺寸及重量

必須

URS22    

設備需符合國家新版獸用GMP標準

必須

序號

需求

期望/必須

URS23    

供方提出設備公用工程需求（包括位置，線徑，管徑，壓力等）

必須

URS24    

供方中標后，所需各類尺寸由供方測量（如供方需要需方協(xié)助測量，出現(xiàn)誤差影響設備的就位及使用，需方概不負責）

必須

URS25    

供方提供設備所需動力系統(tǒng)和配套設施的詳細要求

必須

序號

需求

期望/必須

URS26    

設計符合220/380V，3相5線制，50Hz

必須

URS27    

PLC控制。觸摸屏全中文操作，面板尺寸不小于7英寸，至少顯示：設備運行速度、公用系統(tǒng)控制、報警和警告系統(tǒng)狀態(tài)、報警設置、合格產品數(shù)等內容

必須

URS28    

觸摸屏、伺服電機、變頻器、PLC等設備所配置的電器元件、氣動元件和結構部件應選用國際一線品牌，具有穩(wěn)定的使用性能。供方列表標明品牌、型號

必須

URS29    

所有的線路應采用密閉線槽配線，設備電纜和輔助管線配備潔凈管外套，元器件的排列應便于維護保養(yǎng)

必須

URS30    

所有控制配線采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓≤24V。低壓接線（通訊/信號線路）與較高的電壓隔離開處理，并且采用屏蔽電纜

必須

URS31    

所有電線在每一端通過數(shù)字、字母等進行標識。每根導線應在所有端點和連接點采用相同的標識。線路標識打印在防油、防潮的收縮標簽上，線號和圖紙上的相一致

必須

URS32    

控制柜的所有儀表必須安裝在易于觀察的位置

必須

URS33    

電氣柜應有防塵、防濕、排熱措施。所有金屬部位應該正確接地

必須

URS34    

所有電氣連接處外部應有電氣警示標識

必須

URS35    

數(shù)據(jù)應具備自動保存功能，不會因操作錯誤、斷電、設備故障等因素而導致數(shù)據(jù)丟失。斷電后保障PLC數(shù)據(jù)、配置參數(shù)不丟失，保證程序完整

必須

URS36    

程序系統(tǒng)設有密碼保護，參數(shù)設定等權限必須通過用戶權限管理保護

必須

URS37    

自控系統(tǒng)程序終身免費升級

必須

URS38    

當控制系統(tǒng)出現(xiàn)報警時，系統(tǒng)會給操作人員指示

必須

URS39    

觸摸屏安裝在設備上，觸摸屏上需顯示和設定操作、工藝參數(shù)。所有控制點應在觸摸屏上顯示、記錄，并有報警記錄

必須

URS40    

與連線設備實行聯(lián)控。當其它設備出現(xiàn)故障時能自動停車，并顯示故障部位

必須

URS41    

控制系統(tǒng)可以顯示生產情況和工作流程，以及操作過程中的運行速度、合格產品數(shù)等參數(shù)。記錄并保存所有的運行參數(shù)

必須

序號

需求

期望/必須

URS42    

設備設計中通過提供最少尖角，最小隙縫和平整的焊縫來提高清潔可行性。所有的焊接口進行拋光處理。設備表面光滑，無衛(wèi)生死角，易清潔，無污染

必須

URS43    

所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。

必須

URS44    

所有密封圈應易于取出和裝回

必須

URS45    

在設備上使用的任何潤滑油，必須是食品級無毒的。潤滑油絕對不允許進入產品可能接觸的表面

必須

URS46    

使用符合GMP要求的材質，不得對藥品和作業(yè)環(huán)境產生污染

必須

URS47    

不銹鋼材質要求，與藥液、膠塞直接接觸部分、不銹鋼管道全部采用AISI 316L材質。設備外表面及機械支架等所有外露金屬部件應為304不銹鋼材質。裸露于設備外表的螺栓、螺母都須戴帽或加蓋。

必須

URS48    

非不銹鋼組成的部分，應符合GMP要求，并易于拆卸和清潔、耐消毒（甲醛熏蒸、消毒劑、酒精消毒等）

必須

URS49    

與藥瓶接觸的部位均要耐磨且表面光滑，不得對藥瓶有磨損

必須

URS50    

設備上所有軸承均采用無油軸承。

必須

URS51    

每個管道要求有介質及流向標識，每個閥門要求貼標簽。閥門、管路應與PID圖對應

必須

序號

需求

期望/必須

URS52    

安全性能符合國家相關安全標準

必須

URS53    

電氣系統(tǒng)的安全性能應符合相應的國家標準，安全保護接地需符合國家標準

必須

URS54    

機械安全性能符合相關安全標準

必須

URS55    

設備空載運行時，噪聲應≤75dB

必須

URS56    

配置報警與故障保護停機控制系統(tǒng)、過載保護等功能，確保機器運行、操作等安全

必須

URS57    

突然斷電時，設備應立即停穩(wěn)，以保護操作人員、設備和產品�；謴凸╇姾�，設備不能自動開機，必須人工啟動

必須

URS58    

在明顯便于操作位置設置緊急停止按鈕，按下后立即停機

必須

URS59    

電氣控制系統(tǒng)中所有裝置均應在良好的安全保護之下，高壓電氣元件需安裝在獨立的保護箱內，并在保護箱上標明工作電壓和安全警示標志，電氣控制系統(tǒng)一旦發(fā)生故障，應自動停機

必須

URS60    

設備應有清晰醒目的操縱、潤滑、防燙等安全警示標志，在所有外部表面發(fā)熱的部分貼有明顯的警示標識

必須

URS61    

設備邊緣應該光滑，沒有潛在尖角傷及操作員工

必須

URS62    

帶有電氣控制的工藝設備應設置應急安全開關

必須

序號

需求

期望/必須

URS63    

交貨期限：在合同簽訂后50天

必須

URS64    

運輸目的地：需方公司指定地點（運到車間內，指定地點）

必須

URS65    

包裝前，外露加工面應做防銹處理。包裝箱應牢固可靠，適合運輸裝卸的要求。包裝箱應有可靠的防潮措施。箱體做好編號并有箱內物品清單（包裝箱底部應有牢固的托盤）

必須

URS66    

運輸過程中應小心輕放，不允許倒置和碰撞。運輸過程的損失由供方負責。設備到貨，由供方進行拆箱,如供方授權需方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)設備及其附件有任何損壞、缺少，供方應負全責不得推

必須

URS67    

設備需配備整套維修專用工具及易損件（列出清單），并加以包裝并固定在包裝箱內。

必須

URS68    

運輸時間包含在供貨周期內。供方承擔運輸、相關保險及安裝、調試設備等產生的一切費用

必須