哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司研發(fā)中心成立于2002年,2008年通過(guò)黑龍江省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定,成立黑龍江省獸用疫苗(哈藥集團(tuán))工程技術(shù)中心,是從事獸用疫苗研制的研發(fā)機(jī)構(gòu)。
研發(fā)中心下設(shè)禽病研究室、豬病研究室、經(jīng)濟(jì)動(dòng)物疫病研究室、工藝研究室、抗體研究室和檢測(cè)中心,主要從事大動(dòng)物疫苗、禽類(lèi)疫苗、寵物疫苗、經(jīng)濟(jì)動(dòng)物疫苗、生物治療制劑及診斷試劑等方面的新產(chǎn)品的研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)工作。同時(shí)還進(jìn)行生產(chǎn)工藝的改進(jìn)、疫病的診斷以及與大學(xué)和科研院所的合作研發(fā)項(xiàng)目,承擔(dān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、信息收集以及項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的任務(wù)。擁有從事多年研發(fā)科研人員50余人,均為碩士以上學(xué)歷。
2009年公司新建2000平方米的中心新實(shí)驗(yàn)樓。實(shí)驗(yàn)室符合國(guó)家生物安全等級(jí)Ⅱ級(jí)實(shí)驗(yàn)室要求,另新建P3實(shí)驗(yàn)室,處于申報(bào)階段。實(shí)驗(yàn)室儀器配備一流,130多套國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的儀器設(shè)備,生物安全柜、凝膠成像系統(tǒng)、MILLIPORE過(guò)濾系統(tǒng)、熒光顯微鏡、轉(zhuǎn)膜儀、超聲波裂解儀、洗板機(jī)等,充分滿(mǎn)足科研的各項(xiàng)需求。
研發(fā)中心全力打造三大平臺(tái):
1、定制化產(chǎn)品轉(zhuǎn)化平臺(tái):在公司“人無(wú)我有,人有我快,人快我精”的指導(dǎo)方針下,將現(xiàn)地疫病信息與客戶(hù)需求同公司產(chǎn)品研發(fā)切實(shí)有效的相結(jié)合,快速解決現(xiàn)地防疫問(wèn)題。
2、產(chǎn)學(xué)研一體化平臺(tái):與中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、哈爾濱獸醫(yī)研究所、四川農(nóng)業(yè)大學(xué)、浙江大學(xué)、北京市農(nóng)林科學(xué)院、山東農(nóng)業(yè)大學(xué)、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)、揚(yáng)州大學(xué)等多家科研單位建立合作,借助高校與科研院所技術(shù)與資源的優(yōu)勢(shì),實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新上、中、下游的對(duì)接與耦合。
3、重點(diǎn)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái):公司聘請(qǐng)國(guó)內(nèi)知名科學(xué)家作為首席科學(xué)家,建設(shè)研發(fā)中心重點(diǎn)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)。主要有細(xì)菌表達(dá)平臺(tái)(原核表達(dá)和菌影疫苗等技術(shù)平臺(tái))、細(xì)胞表達(dá)平臺(tái)(桿狀病毒表達(dá)和懸浮培養(yǎng)等技術(shù)平臺(tái))、病毒表達(dá)平臺(tái)(反向遺傳、基因工程修飾等技術(shù)平臺(tái))。
近5年,中心申報(bào)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利百余件,已獲專(zhuān)利證書(shū)30多項(xiàng),獲得國(guó)家級(jí)、省級(jí)及市級(jí)獎(jiǎng)共計(jì)49項(xiàng),獲得國(guó)家新獸藥證書(shū)十余項(xiàng),生產(chǎn)文號(hào)三十余項(xiàng),為公司的發(fā)展提供了有力的支撐。
一、采用國(guó)際先進(jìn)的抗原超濾濃縮純化技術(shù)
濃縮采用美國(guó)PALL公司的超濾濃縮設(shè)備,配有阿法拉法公司的循環(huán)泵,根據(jù)各批次產(chǎn)量不同,配有單芯和五芯的濾芯。通過(guò)低溫高速離心對(duì)原液進(jìn)行二次純化,并利用不同孔徑的截流膜,使液體和小分子通過(guò),而目的病毒被純化的超過(guò)濾離心濃縮技術(shù)。
二、國(guó)內(nèi)獨(dú)有鈷60技術(shù)
疫苗的原輔材料使用鈷60技術(shù)進(jìn)行照射,保證原輔材料的純凈度,是目前國(guó)內(nèi)首家采用的技術(shù)。
三、懸浮培養(yǎng)技術(shù)
懸浮培養(yǎng)技術(shù)增加了有效工作細(xì)胞的數(shù)量,采用全密閉、管道化系統(tǒng)減少了污染細(xì)胞的機(jī)會(huì),自動(dòng)化程度提高,使用生物反應(yīng)器進(jìn)行精確調(diào)節(jié),減少了人為操作因素,生物反應(yīng)器容積的擴(kuò)大,提升了終端產(chǎn)品的均一性,增加產(chǎn)品的安全性,減少了由接種疫苗導(dǎo)致的副反應(yīng),同時(shí)疫苗的免疫效果優(yōu)于傳統(tǒng)工藝產(chǎn)品。
四、耐熱保護(hù)劑
對(duì)凍干疫苗采用耐熱保護(hù)劑凍干方式,既克服了運(yùn)輸過(guò)程中溫度對(duì)效價(jià)的影響,同時(shí)產(chǎn)品也可以2-8℃保存。
五、助濾過(guò)濾系統(tǒng)
采用先進(jìn)的CL-B型超微助濾過(guò)濾系統(tǒng),助濾劑隨濾液的等比例添加,保持足夠的通透性,保證連續(xù)而穩(wěn)定的大流量;采用專(zhuān)利動(dòng)力密封技術(shù),徹底杜絕毛細(xì)現(xiàn)象,無(wú)任何滲漏,避免濾液浪費(fèi)和工作環(huán)境的污染,完全達(dá)到環(huán)保要求;整個(gè)系統(tǒng)無(wú)任何滲漏,無(wú)需反清洗,無(wú)濾液殘留,濾渣干燥排放,因此全程無(wú)濾液損失,有效去除雜質(zhì),獲得純凈澄清抗原,OD值下降50%,并且抗原效價(jià)不損失。
六、瑞倍適系列與國(guó)際接軌
引進(jìn)美國(guó)輝瑞公司整套豬肺炎支原體滅活疫苗生產(chǎn)工藝,采用愛(ài)菲金新型水包油佐劑工藝,成功實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化,其質(zhì)量與進(jìn)口產(chǎn)品完美一致,達(dá)到國(guó)際化水平。
七、禽流感疫苗國(guó)內(nèi)領(lǐng)先
1)種蛋實(shí)行定點(diǎn)供應(yīng)、專(zhuān)項(xiàng)檢測(cè)制度,對(duì)原材料的質(zhì)量及安全進(jìn)行嚴(yán)格控制,運(yùn)用新方式對(duì)種蛋進(jìn)行消毒,減少半成品的污染比率,提高產(chǎn)品單產(chǎn),提高效價(jià),降低生產(chǎn)成本;
2)原液生產(chǎn)采用意大利TKA先進(jìn)的接種、收獲、超濾設(shè)備,自動(dòng)化設(shè)備的采用減少來(lái)自于人工操作帶來(lái)的污染,并通過(guò)超濾有效去除原液中的雜質(zhì),確保原液病毒的純凈度,保證產(chǎn)品的均一穩(wěn)定;
3)抗原黃金配比:多種抗原單獨(dú)制備,抗原含量配比合理,一針多防,避免了單苗多次免疫的副反應(yīng);
4)雙乳化技術(shù)優(yōu)勢(shì)
a、乳化時(shí)疫苗溫度的控制:罐內(nèi)乳化工藝設(shè)備為德國(guó)IKA生產(chǎn)制造,罐體采用低溫冷卻水冷卻,在乳化開(kāi)始到結(jié)束的工藝過(guò)程中,實(shí)驗(yàn)證實(shí)疫苗溫度的升高不超過(guò)1℃,克服了以往膠體磨乳化設(shè)備乳化制苗時(shí),疫苗溫度會(huì)升高到40℃的缺點(diǎn)。避免了乳化過(guò)程溫度升高對(duì)抗原效價(jià)的影響,保證疫苗的效力不受影響。
a、乳化時(shí)疫苗溫度的控制:罐內(nèi)乳化工藝設(shè)備為德國(guó)IKA生產(chǎn)制造,罐體采用低溫冷卻水冷卻,在乳化開(kāi)始到結(jié)束的工藝過(guò)程中,實(shí)驗(yàn)證實(shí)疫苗溫度的升高不超過(guò)1℃,克服了以往膠體磨乳化設(shè)備乳化制苗時(shí),疫苗溫度會(huì)升高到40℃的缺點(diǎn)。避免了乳化過(guò)程溫度升高對(duì)抗原效價(jià)的影響,保證疫苗的效力不受影響。
5)選用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)白油佐劑
精選進(jìn)口白油佐劑,與同類(lèi)產(chǎn)品相比,具有粘稠度低,方便注射,在注射部位易分散,符合USP、NF、FDA要求,進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)與配伍試驗(yàn)。合理調(diào)試佐劑粘度,抗體水平上升快、效價(jià)高、且維持周期較長(zhǎng),在提高機(jī)體對(duì)疫苗的免疫應(yīng)答時(shí),不會(huì)對(duì)動(dòng)物造成毒副作用。通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新使產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝技術(shù)逐步達(dá)到國(guó)際水平,為進(jìn)入高端市場(chǎng)和國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)造條件,目前已發(fā)展成為全國(guó)禽流感疫苗生產(chǎn)能力最強(qiáng)的企業(yè)之一。